En KONEXIO BIOTECH, brindamos una amplia gama de servicios clínicos diseñados para apoyar todas las fases de los estudios clínicos. Comenzamos con la elaboración y revisión de la documentación esencial, que incluye el cálculo del tamaño muestral y el diseño del estudio, así como la redacción y revisión del protocolo, la hoja de información al paciente y otros materiales del estudio. Nuestro equipo también se encarga del diseño de cuadernos de recogida de datos, asegurando una actualización y extracción eficiente de los mismos. Ofrecemos asesorías científicas con agencias reguladoras y gestionamos todos los trámites necesarios para obtener autorizaciones de comités de ética y organismos reguladores, incluyendo la presentación de estudios en plataformas como clinicaltrials.gov, ReEC y CTIS. Seguimos de cerca todos los trámites regulatorios a lo largo del estudio, garantizando un cumplimiento riguroso de las normativas vigentes.

La monitorización del estudio es otra área clave de nuestros servicios clínicos. Desarrollamos un Plan de monitorización detallado y realizamos visitas de inicio, monitorización y cierre para asegurar que el estudio se lleva a cabo conforme a los protocolos establecidos. Gestionamos los datos recolectados y resolvemos cualquier discrepancia o query que pueda surgir durante el proceso. Además, nos encargamos de la elaboración y gestión del archivo del investigador, y proporcionamos servicios de farmacovigilancia para la notificación de eventos adversos y el registro de la medicación utilizada en el estudio. Nuestra monitorización minuciosa asegura la integridad y validez de los datos a lo largo de todo el estudio clínico.

Finalmente, en KONEXIO BIOTECH nos enfocamos en una gestión de proyectos integral, coordinando eficazmente a todos los participantes, incluyendo promotores, investigadores y empresas colaboradoras. Realizamos un seguimiento continuo del equipo mediante reuniones regulares y asesoramiento durante todo el estudio. Nuestro equipo también se encarga del análisis estadístico, elaborando un Plan de análisis detallado y generando gráficos y tablas de resultados para su publicación. Concluimos con la elaboración del informe final de resultados y proporcionamos soporte a los investigadores en el proceso de revisiones, asegurando que los hallazgos se comuniquen de manera clara y efectiva. Nuestro compromiso es ofrecer un servicio completo y personalizado que garantice el éxito de cada estudio clínico.