En KONEXIO BIOTECH, nuestro servicio de regulatory affairs proporciona un apoyo integral y estratégico en el ámbito regulatorio, comenzando con la generación de roadmaps personalizados para guiar a nuestros clientes hacia la aprobación rápida y eficiente de sus productos. Nos encargamos de la revisión exhaustiva de la integridad y exactitud de los documentos regulatorios, garantizando que cumplen con todos los requisitos necesarios. Además, preparamos y presentamos expedientes regulatorios completos a las entidades correspondientes, gestionando todo el proceso desde la creación hasta la aprobación. Realizamos auditorías regulatorias para asegurar que todos los expedientes de registro estén en perfecto orden, minimizando riesgos y optimizando tiempos.
Para medicamentos, desarrollamos estrategias detalladas para obtener la aprobación más rápidamente, supervisando y auditando los expedientes para mantener un control riguroso sobre el proyecto. Ofrecemos asesorías científicas con agencias reguladoras y gestionamos todos los módulos necesarios: desde el Módulo 1, que incluye aspectos como el ERA, sistema PV y RMP, hasta los Módulos 3, 4 y 5 que cubren calidad, no clínica y clínica, respectivamente. Nuestro equipo altamente capacitado, compuesto por profesionales con formación académica y experiencia en el campo (MD, PhD), asegura un manejo experto de cada fase del proceso.
En el ámbito de los productos sanitarios, nos encargamos de la generación de planes de gestión del riesgo, la obtención de licencias necesarias para fabricantes, importadores, esterilizadores o agrupadores, y la calificación y clasificación regulatoria de los productos. Preparamos expedientes técnicos conformes a las normativas MDR e IVDR y coordinamos con los organismos notificados para la obtención del marcado CE. Para cosméticos, gestionamos la solicitud de certificados, la declaración responsable de actividades de fabricación o importación, y la preparación del dossier de información y notificación al portal europeo. En el área de nutracéuticos, asistimos en el registro de la empresa responsable en el RGSEAA, la comunicación de productos al mercado, y la gestión de modificaciones y ceses de actividad, asegurando que todos los nuevos alimentos cumplan con las normativas vigentes.
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