En KONEXIO BIOTECH, nuestro servicio de compliance se centra en la evaluación, desarrollo e implementación de sistemas de calidad GxP, incluyendo GMP, GDP, GCP y GLP, para asegurar que todas las operaciones cumplan con las normativas más rigurosas de la industria. Proporcionamos apoyo especializado para la fabricación estéril, siguiendo el EU GMP Annex 1, y realizamos auditorías internas, externas y a proveedores tanto a nivel nacional como internacional. Nuestro enfoque integral en la gestión del plan maestro de validación y su ejecución garantiza que cada proceso esté debidamente controlado y documentado, asegurando la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos y sanitarios.

Además, gestionamos el plan de diseño y validación de software para productos sanitarios, asegurando que todos los sistemas informáticos cumplan con los estándares de calidad necesarios. Nuestra gestión de riesgos de calidad, basada en la directriz ICH Q9, permite identificar, evaluar y controlar los riesgos potenciales en cada etapa del desarrollo y la producción. En KONEXIO BIOTECH, también nos especializamos en la apertura de plantas farmacéuticas y de productos sanitarios, ofreciendo un servicio completo desde la planificación inicial hasta la implementación final, garantizando que las instalaciones cumplan con todas las normativas y estándares internacionales.